Завершена промежуточная оценка III фазы клинического исследования эффективности и безопасности препарата «Нобазит» в лечении госпитализированных больных с инфекцией, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19). Исследование было одобрено Министерством Здравоохранения Российской Федерации и стартовало в декабре 2020 года на базе нескольких исследовательских центров в РФ.
По результатам промежуточного анализа получены данные, свидетельствующие о:
- сокращении среднего срока выздоровления у пациентов с COVID-19, получающих терапию с включением препарата «Нобазит»;
- снижении в 2 раза частоты развития дыхательной недостаточности, требующей перевода в отделения реанимации и интенсивной терапии по сравнению с контрольной группой;
- снижении смертности в 5 раз от COVID-19 в группе пациентов, которые получили терапию препаратом Нобазит® согласно схеме и дозе, предусмотренных Протоколом клинического исследования, по сравнению с показателями в группе пациентов с рутинной терапией;
- более быстром купировании симптомов общей слабости в группе пациентов, принимающих Нобазит, что может способствовать их более быстрому восстановлению в постковидном периоде.
Мониторинг безопасности в исследовании обеспечивался внедрением службы независимого медицинского мониторинга и медицинского рецензирования индивидуальных регистрационных карт всех участников исследования. Кроме этого, для анализа данных, включая оценку данных по безопасности и промежуточного анализа, задействован Независимый Комитет по Мониторингу Данных (НКМД). В ходе медицинского мониторинга и работы НКМД не были выявлены новые и/или потенциальные риски при применении препарата Нобазит® в популяции исследования и/или условия приостановки или досрочного прекращения исследования из-за серьёзных опасений по поводу безопасности. По результатам экспертизы данных промежуточного анализа НКМД отметил, что соотношение пользы и риска при использовании препарата Нобазит® остаётся благоприятным.
Таким образом, по результатам промежуточного анализа удалось доказать, что назначение препарата Нобазит® в дополнение к стандартной терапии способствовало более быстрому разрешению основных симптомов COVID-19 и снижению смертности.
